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榕兴医疗“海藻酸钙敷料”获国家三类证!

编辑:海藻酸钙敷料小编 来源:海藻酸钙敷料官网 发布时间:2017/4/15 9:46:07 浏览:194

2017年3月15日,国家食品药品监督管理总局发布了《2017年03月15日准产批件发布通知》,其中,泰州市榕兴医疗用品股份有限公司生产的“海藻酸钙敷料”获得三类医疗器械注册证!这标志着榕兴医疗的藻酸盐产品在技术上和质量上,又上了一个新的台阶!也强有力地证明了榕兴医疗的科技实力、人才实力和企业的综合实力!上述“海藻酸钙敷料”三类医疗器械注册证的取得,是对公司现有藻酸盐产品线的有效补充,有利于丰富公司在敷料产品和介入类产品中的种类,进一步提高公司市场竞争力,对公司在慢伤治疗、介入治疗的领域发展和市场拓展具有积极意义。


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榕兴藻舒榕海藻酸钙敷料


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小编先向大家普及一下一类、二类、三类医疗器械的相关知识:

  • 医疗器械按风险程度由低到高依次分为第一类、第二类和第三类:

  • 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  • 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  • 第三类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。


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接下来,必须着重介绍一下市场上CFDA有关二类与三类“皮肤创伤修复敷料类”的临床使用风险分析、调查和评价,如壳聚糖产品:

       2016年6月15日,国家食品药品监督管理总局办公厅回函卫生计生委办公厅的《关于通报壳聚糖类医疗器械产品再评价情况的函》【食药监办械监函(2016)455号)】文件中就“临床应用最为广泛的皮肤表面创伤修复敷料类”和“用于腹腔手术中防粘连的第二、三类产品”进行风险评价,结果如下:

(一)超范围使用

调研发现,不少医生由于对产品使用范围了解不足,甚至把第二类产品用在患者腹腔内,存在超说明书范围使用的情况,且对导致患者在使用时出现过敏性休克、肠粘黏等严重不良事件的风险认识不足。

监测数据显示,第二类产品涉及不良事件虽较少对患者造成严重伤害,但数量远多于第三类产品。部分不良事件发生原因可能为:产品的使用次数超过规定要求,敷贴时间过长等。值得注意的是,有些临床医生甚至把第二类产品用在患者腹腔内。此外,第三类产品在限定了使用范围的情况下,使用者也出现了非适应症使用的情况,如:1、产品适用于骨科肌腱手术,临床中被用于腰椎间盘突出症内固定术,引起患者愈合不良;2、产品适用于腹部手术引起的粘连预防,但实际被用于甲状腺手术,导致患者甲状腺创面积液。

(二)对产品临床使用说明认识不足

调研发现,部分临床医师不清楚所用产品是第二类还是第三类的医疗器械,对于医疗器械风险分类也不清楚。临床医生主要精力放在手术方法上,很少看产品说明书,使用方法仅凭生产企业宣传培训或上级医生的传承,存在一定盲目性。

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藻酸盐(或海藻酸钙)敷料二类和三类的比较

鉴于上述有关“皮肤创伤修复敷料类”产品的风险调查和分析结果,对藻酸盐敷料(或称“海藻酸钙敷料”)产品进行产品类别、预期用途、产品性能进行比较,以提醒医护人员加以区分,避免在使用过程中带来风险。

2015年5月18日,国家食品药品监管总局办公厅《关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知》【食药监办械管(2015)69号】文件中分别在“一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(5个)”、“五、视具体情况而定的产品(10个)”部分,对有关藻酸盐(或称“海藻酸钙敷料”)敷料产品分类界定和预期用途的作出了详细、明确规定,见 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/119661.html

二类、三类藻酸盐(或称“海藻酸钙”)敷料从法规的要求来看存在以下不同:

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体表及真皮浅层以上(如:擦伤、表皮烧烫伤、轻度压疮等创面)使用二类医疗器械

真皮深层及以下创面、溃疡如:糖尿病足、深Ⅱ度烧伤、重度压疮、痔疮、肛瘘等手术使用三类医疗器械

由此看出三类藻酸盐(海藻酸钙)敷料在预期用途、接触时间范围更为广泛,在安全性评价方面,要求更加严格。而市场上的二类产品虽已获得相关许可,但在实际使用过程中一定不能超范围使用。

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