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公司动态

我公司顺利通过美国FDA审核!

编辑:榕兴医疗小编 来源:榕兴医疗官网 发布时间:2017/3/22 8:24:51 浏览:108

        2017年3月16日,泰州市榕兴医疗用品股份有限公司以良好的硬件设施、规范的过程管理,满足了美国食品和药物管理局(简称FDA)相关条款法规要求,获得了FDA检查官的高度认可,正式通过美国FDA认证,成为泰州市少数的通过FDA审核的企业!

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全体FDA人员合影

 众所周知,美国FDA是国际医疗审核最高标准的权威机构。是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构,确保准入产品和服务对人体是安全性和有效性。 

美国政府的官方证明文件的信誉被世界各国政府所认可。此次获得美国FDA认证,榕兴产品不仅可以进入美国市场,还可在100多个国家畅行无阻。为全球市场的拓展奠定了良好的基础,这是榕兴医疗国际化进程的又一力作! 

      回顾整个工作历程,从1年前启动,建设专用车间、编写SOP、各种方法的建立、缺陷信的整改、认证前的冲刺直至接受检查,每一个阶段都遇到了很多的问题和困难,但是在公司FDA检查带头人的指引和咨询老师的帮助下,以及公司全体员工的共同努力下,在人员、仪器设备、管理等各个方面做了大量的准备工作,并且各个环节在检查中密切配合,使得我们能得以顺利的通过这次认证。这是一个可喜可贺的成就,每一位参与其中的员工都可以为此而感到骄傲和自豪。 

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此次通过FDA检查,标志着榕兴医疗质量体系建设和检测能力经受住考验,成为达到当前国际高水准的标杆企业,为帮助国内医疗器械企业获得欧美法规市场通行证,克服贸易和技术壁垒,进军国际高端医药市场将起到坚实有力的推动作用。

 

这一场艰苦战役的胜利,意义极其深远重大,相信借着此次认证顺利通过的东风,榕兴医疗必将大展宏图,越飞越高!

 

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